5月19日,乌鲁木齐海关组织医疗器械专家对伊犁友谊医院、伊犁新华医院开展了进口医疗设备使用单位分类考核评定。此次分类评定为机构改革后,乌鲁木齐海关首次在地州开展,启动了新疆进口医疗设备质量安全检验监管闭环管理。
据了解,随着医疗器械行业的快速发展, 新产品不断涌现。分类评定是对海关原有检验监管模式的创新,采取差异化检验监管模式,既有效把住了进出口商品质量安全关,又让保障能力强的医疗机构享受到了通关便利的改革成果。
医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,但对进口医疗设备的医疗机构实施分类监管在全国卫生系统尚未全面开展。依据不同的分类评定结果,乌鲁木齐海关改变过去“批批检验”的方式,对医疗机构采取不同的检验监管模式。对评定为一、二类的医疗机构,海关关注高风险进口医疗器械,对于占比较高的中、低风险医疗仪器则由进口医疗机构自行验收,此举走在了全国海关的前列。
为完善事中、事后监管,乌鲁木齐海关建立了医疗设备使用过程中的风险评估机制,推动了进口医疗设备缺陷召回制度的建立,完善了进口医疗设备“口岸查验+到货检验+风险信息收集+海关风险评估+口岸快速反应”的质量安全闭环监管链条。分类评定工作就是在优化监管链条中的“到货检验”环节。
乌鲁木齐海关商品检验处副处长周岩介绍说:“新技术提高了医疗诊断治疗水平,但在稳定性、协调性、安全性方面也存在问题。进口医疗设备的安全使用关系到群众的切身利益,进口医疗设备质量安全把关工作不容忽视。”
今后,乌鲁木齐海关将陆续开展全关区进口医疗设备使用单位开展分类评定及复评工作。(艾丽娅·艾里木哈孜)
(中国日报新疆记者站)